女性健康相關政策

立法委員林淑芬國會辦公室、台灣女人連線聯合記者會 PRP盛行 政府擺爛 全民當白老鼠 新聞稿 2015/07/28         PRP是富含血小板的血漿，因含有多種生長因子，被認為能促進身體組織修復或再生。近幾年來在台灣，PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中，在醫美，宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋；在骨科，可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復；甚至還可施打在陰莖讓性能力回春！PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。其實，PRP療法的療效在目前仍在驗證中，我們擔心，民眾花了大錢，卻變成白老鼠，得到的可能是無效醫療，甚而可能徒增醫療風險!   PRP療效尚未證實  依法須申請人體試驗     歐美國家將PRP視為血液製劑，若使用在非血液相關的治療，必須做人體試驗。根據國外的臨床及回顧研究，PRP療法不論用在醫美或關節都尚屬實驗階段，無法確定療效，仍屬發展階段的新醫療技術。   依據我國醫療法施行細則第2條及人體試驗管理辦法第2條規定，新醫療技術或藥物在列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究。因此，PRP療法應要進行人體試驗才能在台灣宣稱療效及廣泛使用。早在101年衛生福利部就已針對PRP的醫美療效發文給各地衛生局，表示目前尚無完整堅實之文獻證明PRP具有回春效果。今年5月，衛生福利部召開專家會議也認定，PRP療法效果尚無定論，不論醫美或其他科別若有對外宣稱療效者，一定要申請臨床試驗，進一步將原先對醫美的解釋擴大至所有的PRP治療行為。但是這個國內、外都尚未證實的PRP療法卻已在台灣各醫療院所廣泛的使用，甚而在廣告中宣稱PRP在醫學學術上及臨床上都已達到爐火純青的水準！      違法PRP盛行  廣告氾濫  政府卻擺爛視而不見    醫美使用PRP之情況並沒有因為衛福部101年的宣示而改善，本會雖多次檢舉，但地方衛生局行政效率緩慢、對PRP療法能否使用或廣告認知不足，無法遏止PRP的濫用。例如:桃園市政府針對PRP療法廣告竟僅要求不得使用高療效或高存活率等字眼宣傳，完全無視於衛福部已宣告PRP不得宣稱療效之規定。     而PRP注射在膝關節的治療上，可能因為已經行之有年，衛福部怕醫院反彈，竟然睜一隻眼，閉一隻眼，毫無管理，放任醫療院所不但公然違法廣告PRP，更明目張膽地向民眾收取昂貴的治療費用。根據本會調查，至今年5月底，有近7成家醫學中心中（13/19家）、3成區域醫院（26/81家），宣傳該醫療機構有PRP注射治療，並收取昂貴的自費費用，其價格從15,000元至50,000元不等。一個未經人體試驗證實的違法醫療行為，竟然大辣辣的地在各大醫院施行，其中不乏隸屬於衛生福利部立的醫院！甚至有些醫療機構的自費標準還是經由當地衛生局核准！     政府的擺爛與無作為，讓人民不但當了冤大頭，又淪為白老鼠！為保障民眾安全及醫療權益，本會要求：   一、衛福部應立即公告禁止在醫美或骨骼上任何宣稱療效的PRP使用，並訂定PRP使用之管理規範。任何PRP療法應經過人體試驗及主管機關核准，方可常規使用。 二、 衛福部應加強取締並嚴處PRP療法之非法廣告，以避免民眾被誤導而受害。               備註： 一、高濃度血小板血漿Platelet Rich Plasma(簡稱PRP)簡介： PRP是指人體血液去除紅血球和血漿，留下血小板層即稱之。PRP製作過程為：抽取少量新鮮靜脈血液，放入試管中離心後，血液會分為三層，最上層是血漿(plasma)，中間層是白膜層(buffy coat)，含有血小板和白血球，最下層是紅血球。抽取中間含有血小板的那層就是PRP，使用方式為注射於治療部位、或是直接塗敷在治療部位、或是再製成凝膠或放入海棉等載體再用於治療部位。     (資料來源：當代醫藥法規月刊2015-05-06 第55期)

愛媽媽 不要惡整好嗎？       每到母親節，各種女性商品紛紛推出行銷活動，想讓子女以消費行動來表現感謝母親的心意，醫美近年也開始積極搶攻母親節這塊大餅，但姑且不論醫療機構以節慶活動名義行銷，已是違法醫療廣告的行為，更讓人憂心的是，這些號稱在科技進步下既安全又有效的微整形醫美，成果是真的如醫師宣稱及媒體大眾所看到的那樣美好？還是會如同過去也曾是最新科技的小針美容般崩壞？       猶記當年，小針美容也如同現在的微整形，被視為美容的新科技，強調免開刀、不會紅腫、瘀血，不容易被人發現，因而曾盛極一時。但當時小針美容並未進行人體試驗，因此女人本以為新技術可以換得美麗，卻在施作後發生結塊、位移、變硬，或因來源及成分的問題造成感染、發炎或組織壞死，最後面臨施作部位變形的命運，眾多女人不但花了錢，還成為醫療下的試驗品，終生無法復原。       而現在，醫美宣稱〝更進步〞的微整技術，其實也有很多如同小針美容，是未經人體試驗證實療效和安全的，如：PRP、SVF、CAL或生長因子、幹細胞等。雖然醫療機構明知宣傳這些治療方式已經違法，但在龐大的商業利益下，仍有不少醫療機構以此為賣點違法行銷。而這些未經證實療效和安全的新科技施打進人體，是否真的安全無虞，或是會重演小針美容的憾事，著實令人擔憂。       此外，現在已經核准使用的各種微整項目，事實上也非百分之百安全。根據台灣女人連線「醫美不良事件申訴專線」的經驗，曾有民眾施打童顏針結果患部發生腫脹及靜脈曲張；也有施打肉毒桿菌導致不能閉眼的狀況；還有電波拉皮造成神經受損；甚至有施打微晶瓷一年後效期結束，要在施打第二次微晶瓷卻發生潰爛等情形。       因此，讓媽媽健康的身體去冒醫療風險，究竟是愛媽媽還是害媽媽，各位孝子孝女請務必三思而行，千萬別讓對媽媽的一片孝心，變成自責與傷心啊！     本文刊登於2015年5月9日自由時報-自由廣場《愛媽媽 不要惡整好嗎？》

尾牙送醫美？這不是天上掉下來的禮物   日前，媒體報導某女星攜醫美CEO男友出席尾牙，大方贈送了價值30萬的醫美療程，羨煞眾人，許多診所也推出年節優惠活動，讓不少大學生及上班族欲趁著假期悄悄變臉。但，事實上將醫美療程當作贈品和優惠活動都是違法的。   大家或許會有疑問，明明化妝品和保養品一天到晚打出特惠專案，消費者樂得頻搶優惠，業者也賺滿荷包，雙方各取所需開開心心，為什麼同樣是販賣美麗的醫美就不能做促銷？而且診所都說微整形沒有侵入性，風險低很安全，媒體也一直推廣「定期進廠保養」的觀念，醫美價格遠比化妝品昂貴，若能用便宜的價錢購買，減低消費者的負擔，有甚麼不好？   猶記近一個月內，陸續發生數起注射隆鼻失明、雷射險毀容的微整失敗案件，台灣女人連線也曾接到電波拉皮燒斷神經、注射隆鼻潰爛等微整失敗案例，可見就連宣稱風險低又安全的微整項目，都可能會產生嚴重併發症，何況是侵入式的美容手術，更可能造成終生健康甚至危害性命的影響。   因此，正因醫美是具有「醫療風險」的「醫療行為」，所以當然不能以促銷、折扣等不正當方式招攬病人。畢竟醫美是以健康身體去承擔術後風險的醫療處置，若民眾被醫美促銷活動吸引，在明明不需要的情況下購買醫美，術後卻不幸發生併發症，將導致花錢沒有買到美麗，還得賠上健康和往後生活，得不償失。   近日寒假來臨春節將至，很多醫美診所都趁此推出優惠活動，吸引民眾前往消費。在此容我們再次提醒，醫美不像不小心買了10堂美容SPA，雖然不需要但享受一下也無妨，一旦施作醫美，就必須承擔可能發生併發症的風險，若是進行手術，更是一動刀就永遠不可能回復。   所以當你被天花亂墜的醫美優惠吸引時，請記得兩件事：1.這是違法的！會以違法手段行銷的診所，你安心嗎？2.不要心存僥倖！一旦決定施作，就要有承擔風險發生的準備，所以，在簽下同意書之前請先問問自己，你是不想浪費禮物(或優惠)，還是真的需要？     本篇刊於2015年2月10日自由廣場《尾牙送醫美？ 這不是天上掉下來的禮物》  

  衛福部於2009年宣布藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，且健保將不再給付。然日前衛福部因當初政策規劃粗糙，政策出爾反爾，又宣布將繼續支付未通過PIC/S藥品，無疑是健保署在幫藥廠「出清庫存」。 今(12/18)日民間監督健保聯盟與立法委員林淑芬共同召開記者會，針對健保署及食藥署行政怠惰，未能積極輔導廠商，並自打嘴巴，繼續給付品質不符規定之藥品，恐有圖利之疑，故要求健保署應如期停止給付未取得PIC/S GMP認證之藥廠之藥品。 以下為本次記者會新聞稿。   食藥署、健保署涉聯合圖利 7215張藥證未取得PIC/S 影響民眾用藥  為提升國人用藥品質，確保國人用藥安全及提升國內製藥產業國際競爭力，衛福部(前為行政院衛生署)於98年7月30日配合97年底全國藥政會議結論，公告藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，健保為獎勵PIC/S GMP，自98年10月起實施『全民健康保險提升民眾用藥品質方案』，並且於101年發布新聞稿稱：104年1月1日以後仍無法通過PIC/S GMP的藥品，健保將不給付（見附件），五年來健保花掉近百億健保費，用以調升PIC/S GMP之產品價格，然而，這政策即將跳票！  食安之後，藥品ＰＩＣ/ＳＧＭＰ再度失靈？抑或食藥署縱容成性？ 102年8月與12月，民間監督健保聯盟（下稱督保盟）曾與立法委員陳節如召開記者會，揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法，其中影響民眾重大用藥安全最甚者為至少33項藥品應做「生體相等性(BE)」臨床試驗而未做。由11家藥廠生產之此33項藥品中高達9家是PIC/S GMP認證藥廠，令人駭然！當時食藥署更以『臨床五年沒有藥品不良反應通報』就能就地合法，來掩護廠商的違法事實。資料顯示，截至103年11月10前，尚未取得 PIC/S GMP認證之藥品許可證竟高達59家藥廠（36家查核改善中，23家未提出申請或擬不持續）、7215張藥證，待改善的36家藥廠中，官股上市公司藥廠在列，23家沒提出申請的藥廠中，有股票上市公司（這家公司同時是違反上述ＢＥ規定的廠商之一）與疾病管制署所屬藥廠在列，食藥署竟欲再度縱容、圖利，屢屢維護廠商利益，聲稱這些藥品只是『停止製造』，並非不能『販售』，而且還同意廠商所有今年（103年）12月31日前生產製造的藥品所有庫存，通通可以『一直賣、一直賣』，除非廠商自己不賣了、藥證到期或是廢止ＧＭＰ証明者，這不是縱容圖利，什麼才是縱容圖利！  健保署自打嘴巴，違法圖利品質不符規定藥品 健保署已於101年發佈新聞稿，預告於104年將不再給付仍無法通過PIC/S GMP的藥品，然而健保署竟聯手配合食藥署，違背保險利益，於今年下半年作出『一直付、一直付』的決定，繼續給付這些依規定不能再給付的藥品，涉嫌以保費圖利品質不符規定之藥品！健保已經花掉百億加成給付通過PIC/S GMP的藥品，如今竟還要拿數億民眾繳納的健保費去買這些品質不符規定的藥品，即使藥物共同擬定會議有委員一再反對，健保署仍然堅持己見，違法持續給付，這不是圖利，什麼才是圖利！  政府怠惰，恐以民眾『斷藥』為挾持理由，繼續圖利 令人不安的是，7215項藥品中，其治療適應症多為民眾常見用藥，如皮膚用藥、消化道及代謝疾病、抗生素、抗腫瘤與免疫調節、血液作用、心血管、泌尿道與賀爾蒙、骨骼肌肉、神經、呼吸、眼用等14大類適應症，其中國內抗生素九成以上使用學名藥，而心血管、神經、呼吸或腫瘤等等都是重要用藥，如今因政府怠惰，未能未雨綢繆、防患未然，不思積極預防之道，預料變相以『民眾恐斷藥』為挾持理由，持續圖利給付未能於年底取得相關認證，卻又無替代用藥之產品，民眾被迫將持續服用品質不符規定之藥品！ 我們要求食藥署立即公布並發函全國醫療院所通知7215中不符規定之藥品明細，讓醫療體系及時因應，為民眾用藥把關，並於104年1月1日起禁止未取得PIC/S GMP認證之藥廠繼續製造及販售藥品，健保署並應依原規定同時停止給付該等藥品，無替代用藥者應於一周內向國人公布限時補救方案，保障民眾用藥權益！   註:以下取自食藥署網站 為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），我國則於民國71年（1982年）頒布優良藥品製造標準，正式推動實施藥廠GMP制度。至民國96年12月19日公告推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準）。    

  支持維持健保費率與調整平均眷口數 健保會擬於11月18日召開103年第十一次健保會議，民間健保會針對本次健保會關於保費、費率與平均眷口數的議案，以及衛生福利部蔣丙煌部長11月26日對媒體回應三年之內不會調整(降)保費，提出建言。 事實上，健保法並無一般費率「調降」之概念，唯根據24條與78條，保險收支連動與安全準備金為保險給付一個月至三個月之金額之規定，因此超過三個月給付(依103年約為1300億)，除非增加保險給付，否則邏輯上應調整保費收入。但，費率調降將對有錢人有利，對於絕大多數被保險人效益不大，每月僅僅少繳十幾元至數十元等，尚不足一個便當錢，加上因保費費基未能修正為相對公平之家戶所得，日後保費調漲更行困難。 因此，我們支持費率維持不變，但衛生福利部與健保署應有下列積極的配套措施，以回饋被保險人： 1. 改善急重症給付:包含急診、重症、五大科與器官移植等，過去因為財務拮据而無法適當給付之項目，應盡速改善以提升醫療品質。 2. 提高保險給付涵蓋範圍，降低民眾自費：民眾自費比例與金額年年攀升、薪資停滯、可支配所得下降，都惡化醫療貧富差距。而健保署不思改善，卻仍不斷研議調漲民眾部分負擔、特材差額給付品項數增加，並企圖新增藥品差額給付之規定，無不增加民眾負擔，特別是低所得者。且社區安寧療護顯然不足、中風等社區急性後期照護缺乏，使得病人與家屬必須自力救濟，或是往來醫院奔波，慢性病與老人整合性醫療嚴重不足與不佳….等等，都是亟待解決之事。我們應該用餘裕的保費來提高不足的健保給付涵蓋範圍，以降低民眾負擔。 3. 進行全民健保實質改革：在財務充裕之際，進行保費之改革，往更公平制度邁進。另，IC卡應該立即改革與擴充，依健保署估算，全面進行二代IC卡改革，約需40億，但卻使IC卡更加有效率，並且同時承載慢性病與過敏用藥與檢驗等紀錄，可以有效提高醫療利用效率，並且降低浪費與重複處方，對病人安全有重大貢獻，健保署不能將IC卡變成電子零錢包，在健保實施二十年之際，應該進行對民眾有利、對健保永續之健保實質性改革。 此外，此次健保會將討論調整平均眷口數之議案，我們認為:台灣邁向少子化及高齡化社會，二代健保已取消「退休後無職業者，及退休人員符合健保規定第6類第2目被保險人資格者，得於第6類投保之規定」，但目前仍有40萬退休無職業者，以第6類第2目投保(區公所投保)。因此，民間健保會認為政府應依法合理調整平均眷口數。  

醫美是否要課營業稅？ 　　醫美是否要課徵營業稅，一直是極受爭議的議題。自2011年7月1日開始，以整型為名的南韓就對隆鼻、抽脂、面部拉皮、隆胸和割雙眼皮五大整形手術課徵「增值稅」(台灣稱作加值型營業稅)，2014年起更增加對豐唇、齒顎矯正和除毛等整形手術等項目課稅。近年台灣醫美發展蓬勃，醫美課稅議題受到南韓影響又漸浮上檯面。 　　2013年8月7日監察院財經委員會通過糾正衛生署、財政部，表示醫療院所提供「醫療」勞務之目的在治療疾病，提供「美容醫學」勞務之目的，則在改善身體外觀，二者目的不同，逕將「美容醫學」勞務等同「醫療」勞務，並予以「美容醫學」勞務業者免徵營業稅之優惠，顯有偏頗，衛生主管機關及稅捐主管機關應儘速究明釐清，謀求改善。在該糾正文通過後，醫美課稅問題再次引起台灣各界廣泛的討論。 何謂「營業稅」？ 　　根據本國《加值型及非加值型營業稅法》第1條，在中華民國境內銷售貨物或勞務及進口貨物，均應課徵加值型或非加值型之營業稅。因此醫療勞務理當課徵營業稅。然同法第8條第1項第3款另有規定，醫院、診所、療養院提供之醫療勞務、藥品、病房之住宿及膳食免徵營業稅，故，現行醫療勞務免徵營業稅，其立法之目的為減輕病人之負擔、增進國民健康。是以，營業稅因名稱的緣故，容易使人誤以為是營業者要繳的稅，但事實上其實是消費者需要負擔的稅(註1)。 醫美是否要課營業稅？ 　　目前，衛生福利部認定醫美是屬於醫療勞務的一種，因此並未課徵營業稅。但就稅法觀點，醫院、診所、療養院免徵營業稅是為了減輕病人的負擔、增進國民健康，是對維護健康的治療行為免徵，而非是針對醫療勞務免徵，因此，醫美的目的是改善外觀而非治療疾病，是一種非必要之醫療，故醫學美容應不適用於營業稅的免徵條件。 　　此外，所謂醫學美容，其實和化妝及保養同樣都是美容的一種方式，只是保養是使用「保養品」進行美容，而醫美是使用「美容醫學」這門技術進行美容，故醫美實際上同時存有醫師執行醫療業務的醫療行為，以及消費者購買醫療服務進行美容的消費行為。根據台灣女人連線今年5月進行的醫美現況調查亦顯示，66%的受訪者認為醫美存有消費的型態，因此既然醫美存有消費型態，便應如同其他美容一樣課徵營業稅。 基於公平正義 醫美應課營業稅 　　綜上所述，撇除重建、疤痕、皮膚疾病等治療性的醫療處置，針對以「改善外觀」為目的之醫學美容，不論是從稅務或是消費的觀點分析，都應該要課徵營業稅。在上述的醫美現況調查中，亦有八成以上的受訪者認同醫美應課稅，即使在了解營業稅為醫美使用者需負擔的稅之後，身為醫美潛在族群的受訪者仍基於公平正義，認為醫美應該課稅。 註1—司法院大法官釋字第688號解釋：「依營業稅之制度精神，營業稅係對買受貨物或勞務之人，藉由消費所表彰之租稅負擔能力課徵之稅捐，稽徵技術上雖以營業人為納稅義務人，但經由後續之交易轉介於最終之受買人，亦即由消費者負擔。」