食藥署、健保署涉聯合圖利 7215張藥證未取得PIC/S 影響民眾用藥 (2014/12/18)

 

衛福部於2009年宣布藥廠必須於10411日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)(註),方可在台製造及販售,且健保將不再給付。然日前衛福部因當初政策規劃粗糙,政策出爾反爾,又宣布將繼續支付未通過PIC/S藥品,無疑是健保署在幫藥廠「出清庫存」。

今(12/18)日民間監督健保聯盟與立法委員林淑芬共同召開記者會,針對健保署及食藥署行政怠惰,未能積極輔導廠商,並自打嘴巴,繼續給付品質不符規定之藥品,恐有圖利之疑,故要求健保署應如期停止給付未取得PIC/S GMP認證之藥廠之藥品。

以下為本次記者會新聞稿。

 

食藥署、健保署涉聯合圖利

7215張藥證未取得PIC/S 影響民眾用藥

 為提升國人用藥品質,確保國人用藥安全及提升國內製藥產業國際競爭力,衛福部(前為行政院衛生署)於98730日配合97年底全國藥政會議結論,公告藥廠必須於10411日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)(註),方可在台製造及販售,健保為獎勵PIC/S GMP,自9810月起實施『全民健康保險提升民眾用藥品質方案』,並且於101年發布新聞稿稱:10411日以後仍無法通過PIC/S GMP的藥品,健保將不給付(見附件),五年來健保花掉近百億健保費,用以調升PIC/S GMP之產品價格,然而,這政策即將跳票! 

食安之後,藥品PIC/SGMP再度失靈?抑或食藥署縱容成性?

1028月與12月,民間監督健保聯盟(下稱督保盟)曾與立法委員陳節如召開記者會,揭發市場上高達3841藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法,其中影響民眾重大用藥安全最甚者為至少33項藥品應做「生體相等性(BE)」臨床試驗而未做。由11家藥廠生產之此33項藥品中高達9家是PIC/S GMP認證藥廠,令人駭然!當時食藥署更以『臨床五年沒有藥品不良反應通報』就能就地合法,來掩護廠商的違法事實。資料顯示,截至1031110前,尚未取得 PIC/S GMP認證之藥品許可證竟高達59家藥廠(36家查核改善中,23家未提出申請或擬不持續)、7215張藥證,待改善的36家藥廠中,官股上市公司藥廠在列23家沒提出申請的藥廠中,有股票上市公司(這家公司同時是違反上述BE規定的廠商之一)與疾病管制署所屬藥廠在列,食藥署竟欲再度縱容、圖利,屢屢維護廠商利益,聲稱這些藥品只是『停止製造』,並非不能『販售』,而且還同意廠商所有今年(103年)1231日前生產製造的藥品所有庫存,通通可以『一直賣、一直賣』,除非廠商自己不賣了、藥證到期或是廢止GMP証明者,這不是縱容圖利,什麼才是縱容圖利!

 健保署自打嘴巴,違法圖利品質不符規定藥品

健保署已於101年發佈新聞稿,預告於104年將不再給付仍無法通過PIC/S GMP的藥品,然而健保署竟聯手配合食藥署,違背保險利益,於今年下半年作出『一直付、一直付』的決定,繼續給付這些依規定不能再給付的藥品,涉嫌以保費圖利品質不符規定之藥品!健保已經花掉百億加成給付通過PIC/S GMP的藥品,如今竟還要拿數億民眾繳納的健保費去買這些品質不符規定的藥品,即使藥物共同擬定會議有委員一再反對,健保署仍然堅持己見,違法持續給付,這不是圖利,什麼才是圖利!

 政府怠惰,恐以民眾『斷藥』為挾持理由,繼續圖利

令人不安的是,7215項藥品中,其治療適應症多為民眾常見用藥,如皮膚用藥、消化道及代謝疾病、抗生素、抗腫瘤與免疫調節、血液作用、心血管、泌尿道與賀爾蒙、骨骼肌肉、神經、呼吸、眼用等14大類適應症,其中國內抗生素九成以上使用學名藥,而心血管、神經、呼吸或腫瘤等等都是重要用藥,如今因政府怠惰,未能未雨綢繆、防患未然,不思積極預防之道,預料變相以『民眾恐斷藥』為挾持理由,持續圖利給付未能於年底取得相關認證,卻又無替代用藥之產品,民眾被迫將持續服用品質不符規定之藥品!

我們要求食藥署立即公布並發函全國醫療院所通知7215中不符規定之藥品明細,讓醫療體系及時因應,為民眾用藥把關,並於10411日起禁止未取得PIC/S GMP認證之藥廠繼續製造及販售藥品,健保署並應依原規定同時停止給付該等藥品,無替代用藥者應於一周內向國人公布限時補救方案,保障民眾用藥權益!

 

註:以下取自食藥署網站

為確保藥品之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形,美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice,簡稱GMP,我國則於民國71年(1982年)頒布優良藥品製造標準,正式推動實施藥廠GMP制度。至民國961219日公告推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP,即歐盟GMP標準)。

 

 

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