【記者會】婦女健康不容妥協 乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?

台灣女人連線、立法委員林淑芬辦公室 聯合記者會

婦女健康不容妥協

乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?

記者會新聞稿

2019.07.30

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架,Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。此外,對女性身體造成長期傷害,已遭多國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部也仍無積極的立場。對此漠然的態度,我們婦女團體提出嚴正的抗議。

 

問題產品下架就可以?對已植入的女性如何負責?

食藥署要求Allergan回收問題產品,並建議已植入者,如果未出現症狀,不需先行移除。通常產品回收是廠商將市面上的產品回收,同時,為了安全考量,也將已售出的回收,例如汽車。但對於已植入體內的患者,政府的建議無異是告訴她們,等出事了再來處理,令人難以接受。我們認為,對於焦慮的女性,如想預防性地移除,應由政府出面與廠商協調後續的追蹤或處理責任。

 

未經人體試驗的陰道網膜 讓女性繼續使用?

在乳房植入物吵得沸沸揚揚前,「陰道人工網膜」是另一個國際上爭議不休的醫療植入物。「陰道人工網膜」是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,係植入在陰道壁,加強支撐的力量。它於1996年在美國上市時,被歸類在不需作人體試驗的第二類醫療器材。但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等嚴重情況,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔,甚至死亡。2010年起國際間已有眾多受害女性對製造商及其政府提起訴訟。

 

美國遂於2016年初將網膜改分類至第三類,責成廠商必須在33個月內完成上市前核准,亦即提交安全性及有效性的人體試驗成果。澳洲及紐西蘭於2017年底禁用陰道網膜,英國於2018年暫停使用,美國於今年四月宣佈禁用,加拿大亦於日前宣佈禁用在治療子宮脫垂的常規手術。

 

相較他國積極作為,台灣卻一片靜寂。衛福部在2016年10月召開專家會議,直至2017年7月宣佈將陰道人工網膜由第二類醫療器材改分類為第三類(見註),卻僅要求廠商在3年內,每半年繳交安全性報告,而不是人體試驗的成果!而在歐美國家先後宣佈禁用後的2019年6月,政府僅發出一紙公文要醫師注意使用。

 

國內有沒有網膜傷害事件?根據健保署的統計,陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升,2013年有59例,2017年增加至303例。歐美國家告訴我們陰道人工網膜是嚴重的問題,但我們的政府呢?讓女人繼續當藥廠的白老鼠嗎?

 

台灣不是沒有案例 而是不知情─我們需要「使用登錄制度」

醫療植入物長期在人體內的健康風險,在上市前短期的臨床試驗無法一一得知,因而上市後的監測與追蹤更是必要。目前,國際面對屢出意外的植入物,除了禁用,皆積極研議建置「使用登錄制度」;義、德、英等國更朝強制登錄規劃。目前衛福部的「醫療器材管理法」草案正於立法院審議協商,但法中仍然缺乏對醫療器材長期監控及追蹤的有效機制。台灣病人對於醫療器材的風險意識很低,「使用登錄制度」入法更顯重要。

 

對於目前醫療植入物的管理,我們再次呼籲:

  • 一、對已使用Allergan問題產品的女性,政府應出面協助,協調廠商後續追蹤與處理責任
  • 二、研議「陰道人工網膜」下架或更嚴謹的規範,減少女性健康傷害
  • 三、政府應建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」,追蹤個案健康情形與監測醫 療器材的安全性及有效性
  • 四、以「健康風險列舉檢核」(check list)的方式,確切落實告知後之「知情同意」

 

 

註:醫療器材依其風險分為三類:第一類低風險,無須人體試驗;第二類中度風險,無需人體試驗,除非被要求;第三類高風險,需於上市前進行人體試驗。

 

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