國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包 (2013/12/30)

民間監督健保聯盟 新聞稿

國家認證  『藥』命保證?   藥品PIC/S GMP認證也出包

  繼本年830日,民間監督健保聯盟(下稱督保盟)與立法委員陳節如召開記者會,揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法,其中影響民眾重大用藥安全最甚者為應做「生體相等性(BE)」而未做之項目。歷經四個月,食藥署於102123日召開記者會,公布其中33項必須重新執行BE試驗,仍有21項藥品待查。今日督保盟再度召開記者會,揭露此33項藥品竟幾乎都由通過食藥署藥品PIC/S GMPGMP優良品質認證的藥廠製造!簡直是國家認證,『藥』命保證!


PIC/S GMP品質出包,違規情節重大者應撤照

  繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後,藥品PIC/S GMP品質認證也出包!PIC/S GMP961219日公告實施之藥品優良製造作業規範,通過PIC/S GMP認證者,其健保給付甚至高於沒有認證者,而1031231日止,若藥廠未能取得PIC/S GMP認證,將無法在台製造銷售任何藥品。然而這個表面看似嚴謹的品質認證,卻無品質保證!督保盟發現食藥署此波公佈33項違規須重新執行BE藥品中,共計11家藥廠生產,其中竟有十家藥廠、高達九成一為藥品PIC/S GMPGMP品質認證藥廠,占總認證家數15.8%令人駭然!(截至1224日止,食藥署認證之PIC/S GMP藥廠總數為57家)依食藥署123日公布之資料對照顯示,PIC/S GMP認證之9家藥廠分別為南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等9家,而具一般GMP認證者為國嘉製藥,另一瑩碩生技製藥則尚未取得PIC/S GMP認證。其中南光化學製藥在33項藥品中更佔了13項,五洲則是7項藥品,分居一、二名。藥品PIC/S GMP原本是優良廠商認證,如今卻成了違規大戶,有何品質、優良可言?國家認證不再是品質保證!

  為保國人用藥安全,且建立PIC/S GMP認證威信,督保盟呼籲,食藥署應比照食品GMP,對於違規情節重大者應廢止違規藥廠之PIC/S GMP認證資格及標章,不應魚目混珠。督保盟也要求食藥署應立即向國人公佈,其餘未公佈之三千多個違規藥品之藥廠是否也有PIC/S GMP認證,一併納入監視與撤證評估名單中,否則如何重拾國人信心?

應重新執行BE之藥品,應立即下架

  123日食藥署召開記者會公佈需重新執行BE33項名單,當日媒體普遍報導為『下架』,然而事實不然,食藥署於129日發函給健保署及各地衛生局、相關醫師與藥師公會與藥廠等,公文中認定此33項藥品雖『須重新執行BE試驗,以確認與變更前吸收無差異』,但『安全無虞』,除未依法要求『下架』外,僅提醒醫師『儘速替正在使用該等藥品之病人尋找其他適當之替代藥品』。因此導致健保署至今仍持續給付該等藥品,除少數醫學中心已自行停止調劑該等藥品外,此33項藥品至今仍在市場上持續流通,而其中高達27項已上市超過15年,醫療院所與大眾皆不知此33項藥品自何年起開始違規,民眾究竟吃下多少有療效疑慮的藥品。

應立即公布21項藥品查核結果

  食藥署於123日記者會時,提及除33項藥品外,另有21項藥品正在查核中,據悉查核結果已經出爐,食藥署應立即公布此21項藥品之品項與違規情節,若有應執行BE者,應即立刻下架,且同時違反PIC/S GMP認證者,比照前33項,納入監視與評估撤除PIC/S GMP標章名單中。

  為鼓勵國內製藥品質,通過PIC/S GMP認證之藥廠甚至領有較優之健保給付價,甚至103年起欲實施『同成分、同品質、同藥價』之三同政策,如今卻爆發領取較好給付之PIC/S GMP藥廠大量違規的情事,無疑以人民之健保費挹注違規廠商等荒謬情事。督保盟重申,法律不應有假期,甚至是選擇性執法。有療效疑慮便是有安全疑慮,療效不佳等同品質不佳,嚴重影響民眾健康與醫師診治,既然依法需重新執行BE試驗,食藥署應確立此33項與21項藥品之替代用藥明細,並即日起要求違規藥品立即下架回收,全國醫療院所停止調劑,當全民的食藥署!
 

經評估需重新執行BE試驗藥品清單

註:以下取自食藥署網站

為確保藥品之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形,美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice,簡稱GMP),我國則於民國71年(1982年)頒布優良藥品製造標準,正式推動實施藥廠GMP制度。至民國961219日公告推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP,即歐盟GMP標準)。

 

看完這則文章你覺得?
實用
新知